細菌內毒素工作標準品（CSE）：特性、應用與使用指南

（一）細菌內毒素工作標準品（CSE）概述

定義：細菌內毒素工作標準品（CSE）是從大腸桿菌O113:H10純化提取的細菌內毒素，與美國藥典和歐洲藥典參考標準內毒素（RSE）使用的菌株相同。

用途：細菌內毒素工作標準品（CSE）廣泛用于各類細菌內毒素檢測實驗，包括鱟試劑靈敏度復核、干擾實驗及設置陽性對照等。

（二）產品優勢

經濟性：CSE是RSE的經濟替代方案，適用于各類細菌內毒素檢測實驗。

去熱原研究：CSE對去熱原研究特別有用，可用于評估產品的熱原性和安全性。

批次特異性：每個CSE裂解物批次都配備有特定于該批次組合的效力分析證書（COA），確保準確性和可靠性。

可重構性：CSE可以重構以達到特定的內毒素濃度，滿足不同的實驗需求。

（三）產品特點及保存條件

穩定性：CSE是一種穩定的內毒素制劑，可用于所有鱟試劑檢測細菌內毒素的實驗。

定量分析報告：美國ACC公司的CSE提供定量法COA報告，使用RSE標定CSE所生成的定量分析報告，單位為國際標準單位EU或IU，可直接用于FDA認證申報。

高內毒素總量：如復溶后的0.5ug的CSE產品（貨號：E0005）含量范圍可達到5000EU-10000EU，常用濃度為1000EU/mL。

（四）保存條件：

復溶后的細菌內毒素工作標準品E0005儲存于2-8°C，可保存4周。

E0125在2-8°C下可保存3個月。

EC010在2-8°C下可保存7天。

所有三種CSE產品均不能冷凍保存。

（五）注意事項

嚴格按照產品說明書操作，避免污染和誤操作。

儲存于適當的溫度條件下，避免冷凍。

使用前檢查產品包裝和COA報告，確保產品質量。

如有任何疑問或問題，及時咨詢供應商或專業技術支持人員。

通過使用細菌內毒素工作標準品（CSE），實驗室可以更準確地檢測藥物和生物制品中的細菌內毒素，確保產品的安全性和有效性。