科德角國際丨專業(yè)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測解決方案提供商，捍衛(wèi)藥品安全品質(zhì)

在生物制品、藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，產(chǎn)品品質(zhì)與安全始終是重中之重。細(xì)菌內(nèi)毒素對人體健康存在嚴(yán)重威脅，這使得制藥與醫(yī)療器械等行業(yè)對細(xì)菌內(nèi)毒素水平高度關(guān)注。如何精準(zhǔn)有效地檢測各類樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素，成為了行業(yè)內(nèi)的關(guān)鍵問題。

科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司（下文簡稱“科德角國際"）旗下實(shí)驗(yàn)室——阿克庇斯（北京）技術(shù)有限公司（下文簡稱“阿克庇斯"），憑借多年的不懈努力，成功通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的嚴(yán)格評審，正式榮獲國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的CNAS資質(zhì)證書。這一資質(zhì)的獲得，標(biāo)志著阿克庇斯實(shí)驗(yàn)室在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測等方面具備了更高的專業(yè)性和權(quán)-威-性。

一、檢測服務(wù)范圍與優(yōu)勢

科德角國際作為國-內(nèi)-首-家細(xì)菌內(nèi)毒素及熱原檢測解決方案的提供商，能夠?yàn)閲鴥?nèi)外企業(yè)原料藥提供檢驗(yàn)與復(fù)核服務(wù)，涵蓋生物藥物、化學(xué)藥物、中藥、醫(yī)療器械等細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。其檢測報(bào)告可加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識章，并可提供符合法規(guī)要求的文件資料，有效賦能藥品安全及全球客戶的注冊申報(bào)。在需求旺盛的市場環(huán)境下，科德角國際始終扮演著“把關(guān)人"的重要角色，嚴(yán)守產(chǎn)品上市的第一道防線。

二、個(gè)性化定制檢測方案

科德角國際旗下實(shí)驗(yàn)室——阿克庇斯可為客戶提供專屬咨詢服務(wù)，依據(jù)客戶提交的方法驗(yàn)證材料或SOP資料，在藥品檢驗(yàn)前進(jìn)行細(xì)致的預(yù)檢測與方案定制，精準(zhǔn)解決各類藥物檢測難題，助力客戶順利通過藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，有效縮短申報(bào)周期。

三、先進(jìn)的檢測技術(shù)與設(shè)備支持

在進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測時(shí)，采用國-際-領(lǐng)-先的進(jìn)口美洲鱟試劑，通過精細(xì)化的操作流程和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，為客戶提供細(xì)菌內(nèi)毒素定量分析服務(wù)。

（一）強(qiáng)大的專家團(tuán)隊(duì)

科德角國際匯聚了微生物學(xué)領(lǐng)域的精英專家，他們憑借深厚的專業(yè)功底與豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，確保了細(xì)菌內(nèi)毒素檢測服務(wù)的專業(yè)性與高效性。

（二）先進(jìn)的檢測設(shè)備

在檢測設(shè)備方面，公司配備了全-球-領(lǐng)-先的精密儀器。例如美國ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶標(biāo)儀，還有1589-A II級A2生物安全柜、7401型液氮儲存箱、3111-GP二氧化碳培養(yǎng)箱、TSX5005GV低溫冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機(jī)、Optika的B-510F顯微成像系統(tǒng)，ESCO的ACB-4E1-CN超凈工作臺、BIO-Rad T100型PCR儀以及Quawell 6000M超微量分光光度計(jì)等，為高水平的檢測提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。

Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)

Thermo Fisher 1589-A II級A2生物安全柜

Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮儲存箱

Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶

ESCO ACB-4E1-CN超凈工作臺

Quawell 6000M 超微量分光光度計(jì)

Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機(jī)

Optika   B-510F顯微成像系統(tǒng)

四、符合法規(guī)要求的檢測服務(wù)

公司參照多國藥典（ChP、USP、EP、JP）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等放行標(biāo)準(zhǔn)檢測原則并結(jié)FDA的要求，可為全球客戶提供符合法規(guī)要求的藥品質(zhì)量研究和分析檢測等服務(wù)，全力以赴助力藥企項(xiàng)目更快、更高質(zhì)量、更低成本通過藥品檢測及申報(bào)。截至目前，已成功服務(wù)于全國超過1000家客戶的檢測研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目，建立了數(shù)百項(xiàng)檢測方法。

五、全-方-位的技術(shù)支持

不僅如此，科德角國際還提供持續(xù)的技術(shù)支持，從合作初始到項(xiàng)目結(jié)束，乃至后續(xù)階段，始終陪伴在客戶身邊，提供全-方-位的技術(shù)支持與咨詢服務(wù)，確?？蛻舻男枨蟮玫郊皶r(shí)響應(yīng)與解決，構(gòu)建穩(wěn)固的合作伙伴關(guān)系。