鱟試驗法的出現(xiàn)和發(fā)展是怎么樣？

美國是發(fā)現(xiàn)、發(fā)明鱟試劑和最先建立鱟試驗方法的國家，早在1956年，美國動物學家于F·Bang 發(fā)表了一篇《鱟的一種細菌性疾病》的論文，詳細地闡述了細菌毒素使蘊血凝固的現(xiàn)象，隨后F·Bang和J·Levin合作開始了對鱟凝血研究，并在1964年提出了鱟血凝集的初步機理，到了1968年兩人終于建立了鱟試驗方法。

其后隨著人們對鱟試劑的開發(fā)研究以及對鱟試驗方法的不斷認識，其技術越來越成熟，在1973年，美國食品藥物管理局（FDA）承認鱟試劑是一種生物制品。1980年，美國藥典第2版（uspxx）首先收載了細菌內毒素檢查法（鱟試驗法），隨后，英、意、德、歐洲及日本藥局方都相繼收載了這一檢查方法。同時其應用范圍和領域也越來越廣泛。

我國對于鱟試劑和鱟試驗方法開發(fā)研制是在70年代中期開始的，到80年代初期，由于當時研究水平有限，加之缺乏標準化研究的基礎，致使上千批次的實驗結果無法統(tǒng)計分析。到了1983年衛(wèi)生部授權中國藥品生物制品檢定所組織全國范圍的大輸液及放射性藥品鱟試驗檢查法，并允許4種注射劑藥品使用細菌內毒素檢查法初檢。1993年中國藥典1990版第二增補本正式收載細菌內毒素檢查法，但未涉及任何品種正文。1995年，中國藥典1995版二部附錄收載經(jīng)修訂后的細菌內毒素檢查法；B種藥品正文規(guī)定了細菌內毒素檢查項。取消了原熱原檢查。